生物医药产业是关系到国计民生和国家战略安全的新兴支柱产业。具有自主知识产权、实现源头突破的创新药代表着行业技术的制高点。目前，我国创新药产业已处于从量变到质变的拐点，由“跟随仿制”转向“源头创新”，国际竞争力明显增强。 

　　海关总署发布的数据显示，2026年上半年，我国货物贸易进出口首超25万亿元，稳居全球货物贸易第一大国地位。其中，代表未来产业方向的人工智能、机器人、创新药增长迅速，成为继出口“新三样”（电动载人汽车、锂电池、太阳能电池）之后的“新新三样”。创新药已成为我国高科技产业出海的新名片。 

　　国家药监局近日披露，今年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，规模已达到去年全年总额的80%。在全球创新药对外授权交易金额前十榜单中，中国药企占据8席；我国在研新药数量约占全球总数30%，位居世界第二位。我国创新药研发能力在部分领域正从“跟跑”“并跑”加速迈向“领跑”。 

　　创新药产业迎来收获期 

　　历经多年持续创新积累，我国创新药产业终于迎来收获期。2025年，我国在研创新药总数达4751个，首次成为全球在研创新药数量最多的国家。全年获批上市76个创新药，创历史新高。国家药监局数据显示，今年上半年，我国共批准38个1类创新药（境内外均未上市的创新药）上市，其中国产创新药占比超八成，包含11个国产自主研发的新靶点、新机制创新药，研发质量和效率大幅提升。 

　　全国工商联医药业商会会长、扬子江药业集团董事长徐浩宇告诉记者，在这38个创新药中，有15个来自商会会员企业，占比约40%，部分品种填补了国内空白。比如，扬子江药业集团获批上市的1类创新药法赞雷生片，是国产首款食欲素双受体拮抗剂（DORA）类促眠药物。企业还与瑞科生物战略携手，拓展创新疫苗领域，加快完善从基础研究到临床转化的全链条通路。 

　　进入8月以来，创新药领域好消息不断。多家创新药上市公司发布的上半年业绩报告普遍向好。其中，百济神州总营收同比增长26.8%，归母净利润同比增长627.1%。信达生物产品收入同比增长55%以上。荣昌生物发布半年度业绩预告称，预计营收同比增长433%，净利润同比实现扭亏为盈。 

　　创新药产业加速成长的背后离不开国家近年来对产业的大力托举与全链条扶持。 

　　到2035年建成健康中国，是党中央作出的一项战略决策，“十五五”是实现这一目标的关键时期。习近平总书记强调，必须统筹谋划、加紧推进，力求取得决定性进展，明确要求完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制。《“健康中国2030”规划纲要》明确，重点部署创新药物开发等任务。2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业。7月下旬，国务院发布的《国民健康“十五五”规划》多次提及“创新药”，提出要全链条支持创新药发展应用和临床使用。我国持续深化医药领域改革，构建覆盖研发、审评、临床、支付的政策支持体系，不断优化产业生态、激活创新动能，为创新药长远发展奠定制度根基。国家卫健委、国家医保局推出研发支持、商保创新药目录、多元支付等一系列扶持举措，助推产业发展。 

　　“顶层设计的力度持续加大，政策红利不断释放，行业发展的信心和底气持续增强。”徐浩宇表示。 

　　目前，创新药产业活力充沛，整体向高质量跃升。据统计，7月，国内共有8款创新药、新药获批上市，另有8款产品递交上市申请或新增适应症申请，12个项目推进至Ⅲ期注册临床阶段，研发速度显著加快。多家企业积极布局，向全新机制、源头靶点的原始创新发力。 

　　中国生物制药集团旗下正大天晴药业集团高级副总裁陈辉告诉记者，2025年，正大天晴创新产品收入152.2亿元，占比达48%。企业近年聚焦肿瘤、肝病/心血管代谢、呼吸/自免、外科/镇痛四大领域布局，拥有100余项在研创新管线（全球排名第15）、10余个核心技术平台。“之所以聚焦这些领域，核心逻辑是紧盯未满足的临床需求，由‘中国新’向‘全球新’升级。”陈辉说。 

　　产业国际化进程提速 

　　受跨国药企迎来专利到期潮、迫切需要布局差异化创新管线等因素驱动，全球医药产业格局正加速重构。在此背景下，我国创新药产业国际化进程提速，出海产品和授权交易升温，产业国际话语权日渐增强。 

　　2026年一季度，跨国药企从中国采购的创新药管线数量占其全球采购量的三成，总金额占比更是升至七成。本土药企的原创研发实力越来越受到全球医药界高度认可。 

　　今年7月，正大天晴与阿斯利康就全球同类最优（BIC）药物PDE3/4抑制剂达成独家授权，交易总额超过19亿美元，为近三年国内呼吸领域交易之最。2月，公司已与赛诺菲就全球同类首创（FIC）药物罗伐昔替尼达成独家授权，交易总额15.3亿美元，创下移植领域最大交易纪录。全产业链发力的创新药巨头恒瑞医药于5月同百时美施贵宝达成新药授权合作，确定性付款9.5亿美元。依托过硬实力，中国企业已在全球高壁垒创新中占据重要位置。 

　　更值得关注的是，创新药出海从以往的单个产品交易转向技术平台、成套方案、产业体系的全链条输出。“创新药出海，核心竞争力是创新管线和技术平台以及国际化研发体系。”陈辉表示，正大天晴通过“自研+BD（商务拓展）出海+收并购”模式，构建强有力的创新资产组合。 

　　“我们也是首个打通双向BD循环的国内药企。”陈辉说。数月前，正大天晴与葛兰素史克(GSK)合作，引进其全球首个乙肝功能性治愈产品以及两款呼吸领域重磅产品。此前，正大天晴与勃林格殷格翰在肿瘤管线建立全面战略合作，首个产品宗艾替尼已获批上市，惠及中国患者。 

　　把制度优势转化为创新优势 

　　当前，我国创新药产业发展底气很足，但同时仍面临一定挑战。部分领域同质化竞争激烈、内卷现象突出，管线差异化不足；与国际先进水平相比，在从“0”到“1”的原始创新能力、商业化能力及关键技术等方面仍有短板，国际准入存在薄弱环节，这些都制约着产业高质量发展。 

　　医药界素有“双十定律”：一款新药从研发到上市，平均耗时超10年、耗资超10亿美元，而临床失败率高达90%以上，创新之路充满艰辛。 

　　在源头创新、靶点发现、临床试验过程中，企业遇到的最大难题是什么？如何攻克？在陈辉看来，企业遇到的最大难题集中于临床与审评审批环节。优质临床资源紧张，多中心临床试验各分支在伦理审查标准、审批流程、遗传办备案要求等方面存在差异，各环节依次串联推进，拉长了临床试验整体周期。对此，正大天晴通过AI全链条赋能加速进程：前端AI靶点筛选与分子设计，将临床前候选化合物（PCC）发现时间缩短50%以上，助力企业从快速跟随创新向同类首创跃升。 

　　“创新药赛道作为‘新新三样’重要发力方向，需要一批中国生物制药这样的国内龙头药企带队出海，从‘产品输出’走向‘平台输出’，真正卖到全球去。”陈辉表示。 

　　在陈辉看来，未来3至5年，民营创新药企发展的主旋律是差异化创新和国际化，前者将成为生存关键，而后者则是将企业带入高速发展轨道的必经之路。企业应以FIC/BIC管线建立全球竞争力，大药企应发挥“自研+BD+收并购”多条腿走路的优势，整合国内创新资产，推动其走向全球。 

　　针对产业发展中的瓶颈，陈辉建议，优化生物医药财税政策，稳定产业创新预期，将抗癌、罕见病药品3%简易计税政策延期五年，并建立清单动态更新机制，确保新获批药品6个月内自动纳入；优化审评审批机制，提速产业国际化进程；完善医保准入机制，建立以临床价值为核心的差异化定价体系。 

　　拥有1500余家直属会员、60余家团体会员的全国工商联医药业商会，是推动行业创新和产业高质量发展的重要平台。近年来，商会围绕民营药企研发、审批、准入等关键阶段的实际困难形成调研报告，搭建沟通平台、促进政企对话，推动解决一批创新药上市后入院难、地方执行标准不统一等实际问题。 

　　“创新药产业正处在前所未有的机遇窗口期，但越是势头向好，越要保持清醒。总体来看，源头创新能力还不够强，价值兑现周期还比较长，跨部门政策协同还有提升空间，化解这些瓶颈，需要政企同心、同向发力。”徐浩宇表示。 

　　对此，他建议，要让源头创新的根基扎得更深，进一步完善以临床价值为导向的审评体系，将“提前介入、一企一策、全程指导”的好机制更好地落到实处，保障制度持续落地，打通创新药临床落地通道，让好药既批得快、又进得了院。要让数据赋能的底座筑得更牢，加快推进高质量药物数据集建设，统筹医药创新基础设施布局，深化人工智能赋能应用，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。要让价值兑现的通道走得更顺，加快完善多层次医疗保障体系，推动基本医保、商业保险等多元支付有机衔接，既让患者用得上、用得起新药好药，也让企业有回报、有底气持续加码创新。 

　　“中国创新药的未来，不止于本土市场，更在全球舞台。要让医药企业走向世界的步伐迈得更大、更稳健。”对此，徐浩宇建议加快推进国际监管互认与标准衔接，支持更多中国创新药走出国门，为全球健康治理贡献“中国方案”。 

　　创新药产业的崛起，既是高科技产业迭代升级的生动缩影，更是我国科技硬实力与产业竞争力的彰显。谋求产业更深层次突破，离不开监管部门的精准施策、靠前赋能，也需药企继续锚定创新之路。随着政策红利持续释放、创新动能不断积蓄、国际合作深度拓展，我国创新药产业必将迈上更高水平发展的新台阶，为增进人类健康福祉贡献更大力量。